從ISO/DIS9001:2014看《質量管理體系要求》的新版標準
2014年6月ISO/DIS9001：2014國際標準草案稿發布，新標準從八個方面反映了未來質量管理體系的發展趨勢：
1.緊湊的7項質量管理原則
貫穿ISO9001新版標準的質量管理原則由原來的8項改為7項，這不只是數量的減少，而是可行性、針對性和科學性的提高及表述通俗和易行方面的突破。2015版質量管理原則為：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、改進、基于證據的決策制定、關系管理。
2.“術語和定義”一章內容的具體化
ISO9001的前四個版本中，術語和定義均一筆而過。如ISO9001:2008僅用“本標準采用ISO9000：2005中的定義”，以及“整文中出現的術語‘產品’，也可指‘服務’”二行斷句簡述至，若要知道詳細的術語解釋，得另找制定的標準了解。
新版ISO9001則選擇了標準中涉及到的69個術語，有針對性地對術語的定義、注釋和來源作了詳細的描述，這些術語包括組織、利益相關方、要求、管理體系、有效性等。
3.強調在認知組織背景情況下，建立適宜的管理體系。
新版標準第四章要求各組織研究自身背景條件及其環境，包括需求的思考和利益相關方的期望，決定過程方法。
組織的背景一章包含“理解組織及其背景”“理解利益相關方的需求和期望”“確定質量管理體系的范圍”及“質量管理體系及其過程”四節。其中前二節是新提出的要求，需要組織調查和確定內部和外部的問題和要求，包括確定與質量管理體系相關的利益各方及其需求，以及可能會對質量體系策劃產生的影響。組織的北京已成為一項重要考慮內容，并有助于確保組織對指定的管理體系有效管控和適當調整。
4.領導作用的新涵義。
對最高管理者擔當創新角色和支持有效的質量管理體系作用之間的相關要求上有所加強。現在有更多領域需要證實最高管理者的參與和在質量管理體系方面的投入，諸如：
（1）確保質量管理體系要求融入組織的業務過程，稱為一體化的體系。
（2）促進過程方法意識的提高。
（3）保證質量管理體系達到其預期的效果。
（4）支持其他相關管理的任務，證實其領導作用。
5.“形成文件的信息”條款的詳盡展開。
以往版本的“形成文件的程序”、“文件”和“記錄”被“由組織和其所承載的媒體來控制和保持的必要信息”所替代。新版本“形成文件的信息”條款涉及到文件信息的有標識和說明、格式和媒體、評審和批轉、使用文件的獲得等11個細節性內容要求。
6.導入風險管理機制
新標準驅動基于風險管理的方法來思考和采取行動。在質量管理體系的策劃（6）一章中嵌入了“6.1處理風險和機遇的應對措施”一節條款，不僅要求在質量管理體系策劃中考慮組織背景問題，而且要確定所需的有關風險和機遇的應對措施，以便實現期望的結果，預防或減少非預期的影響，以及實現持續的改進；為此，應策劃風險和機遇的處理方案，在QMS實施過程中應用這些措施并評價其有效性。
7.組織知識的應用。
知識是質量管理體系運行和保證過程符合產品、服務、以及顧客滿意的需要。必要時，應確定如何順著考慮的決定，來開發、維持和保持這些知識。雖然這是標準中出現的新要求，但并非是組織認證合格的新要求，因為每個管理上乘的組織，為了運營的成功，通常都有信息和知識管理的方法進行管理。在支持條款中加入的其他要求還有能力、意識、溝通和文件信息。
8.分析和評價含義的拓展
ISO/DIS9001:2014的主題對先前闡明的預期成果已有所擴展和提高。“績效”、“監視”和“評審”的目的都在定義里得到了明確。“分析和評價”的適當數據覆蓋了產品和服務的符合性、顧客滿意、管理體系符合性、過程績效、外部供應績效等等，組織所有領域需要對其目前的方法和任何需要變更的決定進行評審。分析和評價的輸出是進行管理評審過程的輸入。
此外，ISO/DIS9001:2014標準中的“質量手冊”“形成文件的程序”“不再要求專門設管理者代表的角色”以及“與ISO 14001之間的對照”和“新舊版標準之間的對照”的提示性附錄內容均不復存在。
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蘇公網安備：32050502000609號 
