【重磅解密】國產藥質量為什么上不去？
本文主要來自三聯生活周刊袁越先生的深度調查內容
我國西藥的95%是仿制藥；
仿制藥并不是假貨，2014~2018年未來幾年中，大概295個原研藥的專利都到期了，給仿制藥創造了很大的機會；
“仿標準不仿品種，臨床上有國產藥的療效不如原研藥之說，在治病救人的關鍵時刻，都愿意使用原研藥。為什么？說到底還是質量問題，我們在國家抽驗中發現確實有差異。”
2009 年出版的世界衛生組織（WHO）統計年鑒顯示，中國進入WHO 采購目錄的品種數量為6個，印度則是194 個，遠超中國。這一巨大差距背后雖然有一些其他因素，但根本原因就是中國大多數仿制藥的質量達不到WHO的要求。
國產藥的質量為什么上不去？
持續不斷的毒膠囊事件讓公眾對于國產藥的質量產生了懷疑，但其實毒膠囊只是少數黑心企業的不法行為，國產藥的主要問題不在這里。因為配方和生產工藝與外國制藥企業存在差距，一部分國產藥和進口藥存在明顯差別，導致藥品的有效成分無法被人體很好地吸收利用，這才是國產藥質量差的主要原因。
國產藥的質量真的那么差嗎？
這就要看你問誰了。
“心血管方面的藥，夏天可以吃國產的，冬天危險系數比較高，一定要吃進口藥（包括合資，下同）。”
“病情嚴重的時候吃進口藥，等到病情穩定了可以換成國產藥，便宜。”
“普通病人的醫保數額有限，只能吃國產藥。干部醫保數額則要高很多，所以我們院的干部病房都用進口藥。”
以上是三位醫生的回答，他們很可能代表了大部分群眾對國產藥的態度。但是一位在中國制藥行業工作了20 多年的資深人士則有不同看法：“絕大部分國產藥的質量還是不錯的，一些醫生和病人之所以認為進口藥比國產藥好，完全是心理因素在作怪。”這位不愿透露姓名的行業資深人士對本刊記者說：“如果能夠像研發新藥那樣做一個雙盲對照臨床試驗，你會發現兩者的差距絕沒有坊間傳說的那么大。”
本刊記者還采訪到了數位藥品檢驗機構的工作人員，他們認為大部分國產藥的質量應該還是不錯的，但有少數國產藥和進口藥相比存在差異，這些“害群之馬”導致醫生們在使用國產藥的時候難免會打個問號，從而讓老百姓對國產藥的整體質量產生了某種認知上的偏差。到底哪種看法更準確呢？讓我們先來明確一下定義。
中國市場上的藥大致可以分為中藥、化學藥和生物制劑這三大類，其中中藥的標準比較特殊，也幾乎不存在國產和進口的區別，不在本文討論的范疇之內。生物制劑的情況比較復雜，目前臨床應用的范圍有限，也不在本文的討論范圍內。
化學藥可以按照給藥方式的不同進行分類，其中注射和口服是最常見的兩大類，一般老百姓所說的“藥”特指后者，它們占據了西藥市場最大的份額，本文要討論的就是這一類口服固體制劑（包括片劑和膠囊）。
根據國家食藥總局提供的統計數字，中國已有的藥品批準文號總數高達18.9 萬個，其中化學藥品有12.2萬個，95% 以上為仿制藥。也就是說，目前中國藥品市場上的國產藥絕大部分為仿制藥，因此本文標題可以轉化為一個等價的命題：中國仿制藥的質量為什么上不去？
中國是制造業大國，中國人的模仿能力之強是全球公認的。中國人口眾多，藥品市場巨大，仿制藥的市場規模已經接近5000 億元人民幣，同樣是全球公認的仿制藥大市場。
但奇怪的是，中國仿制藥的質量卻在國際上飽受爭議，甚至落在了另一個仿制藥大國——印度的后面。2009 年出版的世界衛生組織（WHO）統計年鑒顯示，中國進入WHO 采購目錄的品種數量為6個，印度則是194 個，遠超中國。這一巨大差距背后雖然有一些其他因素，但根本原因就是中國大多數仿制藥的質量達不到WHO 的要求。
2012 年2 月13 日， 國務院印發了《國家藥品安全“十二五”規劃》，明確提出“部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距”。有了問題就要解決，于是《規劃》提出，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中570 種納入國家基本藥物目錄和臨床常用的化學藥在2015 年前完成，這570 種常用藥品涉及2400 家企業，3.3 萬個批準文號，九成以上的文號都是2007 年以前批準的。
換句話說，中國人目前通過醫保購買到的大部分基本藥物都是沒有經過嚴格驗證的仿制藥。這種現象究竟是如何發生的？要想回答這個問題，必須從仿制藥的歷史說起。
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